DiGA: Gesundheits-App auf Rezept

In Deutschland werden zunehmend staatlich geprüfte Gesundheits-Apps verschrieben. Diese sogenannten DiGAs (Digitale Gesundheitsanwendungen) sollen Patientinnen und Patienten dabei unterstützen, Krankheiten besser zu verstehen, Symptome zu dokumentieren und fundierte Informationen zu ihrer Gesundheit zu erhalten.

Apps entwickeln sich zunehmend zur bevorzugten Informationsquelle, gerade wenn es um sensible Themen wie die eigene Gesundheit geht.

Doch nicht jede App liefert verlässliche Inhalte. Gerade auf großen Plattformen kursieren zahlreiche widersprüchliche oder schlichtweg falsche Gesundheitsinformationen, und nicht immer ist es leicht, Wahrheit von Mythos zu unterscheiden.

Mit DiGAs hat Deutschland einen klar regulierten Rahmen geschaffen, der fundiertes Wissen und digitale Unterstützung per ärztlicher Verordnung zugänglich machen soll.

Die Cybernews-Redaktion hat recherchiert, was genau hinter dem DiGA-Programm steckt, wer es verantwortet und welche Apps aktuell auf Rezept verschrieben werden.

Was ist eine DiGA?

DiGA steht für „Digitale Gesundheitsanwendung“ und bezeichnet ein offizielles Zulassungsverfahren für Gesundheits-Apps. Verantwortlich ist das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) in Deutschland.

Laut BfArM sollen diese digitalen Anwendungen „eine Vielzahl an Möglichkeiten eröffnen, sowohl bei der Diagnose und Behandlung von Krankheiten als auch zur Förderung eines selbstbestimmten, gesunden Lebensstils“.

Doch nicht jede beliebige App wird als DiGA zugelassen.

Hersteller und Entwickler müssen strenge Anforderungen erfüllen und ein aufwendiges Prüfverfahren durchlaufen, bevor ihre App auf der offiziellen Liste erstattungsfähiger DiGAs landet.

Wie werden Gesundheits-Apps zu zertifizierten DiGAs?

Damit eine App als DiGA zugelassen wird, muss sie bestimmte Kriterien erfüllen, die sie von gewöhnlichen Gesundheits- und Wellness-Apps unterscheidet.

Zu den zentralen Anforderungen gehören:

• Die App muss in eine der niedrigen Risikoklassen I oder IIa gemäß EU-Medizinprodukteverordnung fallen.
• Es muss sich um eine reine Software-Anwendung handeln, also um eine digitale App, nicht um Hardware.
• Die Hauptfunktion der App muss darin bestehen, gesundheitliche Beschwerden zu lindern, zu behandeln oder die Diagnose zu unterstützen, nicht etwa in der Datensammlung oder Steuerung externer Geräte.
• Die App muss allein durch ihre Anwendung wirksam sein, also zur Verbesserung der Gesundheit beitragen, etwa durch digitale Therapieangebote oder Gesundheitsaufklärung.
• Die App muss vom Patienten selbst genutzt werden, gegebenenfalls begleitet von einer medizinischen Fachkraft. Ärzte dürfen die App nicht stellvertretend anwenden.
• Die App muss vollständig der DSGVO sowie relevanten ISO-Normen entsprechen.

Warum sind nicht alle Gesundheits-Apps DiGA-zertifiziert?

Neben strengen inhaltlichen Kriterien müssen Apps ein aufwendiges Prüfverfahren durchlaufen, um für die Verordnung zugelassen zu werden.

Viele Gesundheits- und Wellness-Apps verfolgen ein klassisches B2C-Modell, bei dem Endnutzer direkt für Inhalte oder ein Abo zahlen.

Das steht im Widerspruch zum DiGA-Ansatz, bei dem Ärzte die App verschreiben und die Kosten von den gesetzlichen Krankenkassen übernommen werden.

Apps mit Abo-Modell sind in erster Linie kommerziell und nicht kompatibel mit dem DiGA-System, weder für Ärzte, noch für die Krankenkassen oder die Verbraucher selbst.

Welche Apps sind vom BfArM zugelassen?

Mit Stand vom Juni 2025 sind 58 Apps vom Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) in Deutschland zugelassen.

Das Spektrum reicht von Anwendungen wie "edupression.com", die bei leichten bis mittelschweren depressiven Episoden und wiederkehrenden Depressionen eingesetzt wird, bis hin zur "Endo-App", die Betroffenen mit Endometriose helfen soll.

Interessanterweise finden sich auch einige Nichtraucher-Apps auf der Liste, die Menschen beim Ausstieg aus der Tabak- und Nikotinabhängigkeit unterstützen.

Ich selbst habe eine dieser zugelassenen Anwendungen ausprobiert, die App "Smoke Free – Rauchen aufhören". Spoiler: Mir hat sie leider nicht beim Aufhören geholfen.

Meine Erfahrung mit BfArM-zugelassenen Apps

Zwar wurde mir die App nicht offiziell verschrieben, aber ich habe die kostenlose Version ausprobiert. Sie zeigt unter anderem an, wie lange man bereits rauchfrei ist.

Weitere Funktionen der App umfassen Informationen zur gesundheitlichen Verbesserung und eine Übersicht, wie viel Geld man durch das Aufhören gespart hat.

Die kostenpflichtige Pro-Version verspricht für rund €10 einmalig eine deutlich höhere Erfolgschance beim Aufhören.

Laut DiGA-Verzeichnis wird die App zunächst für 90 Tage verschrieben, bei Bedarf auch mit Folgeverordnung.

Der im DiGA-Verzeichnis angegebene Preis beträgt €389,00. Auf Rezept wird dieser Betrag vollständig durch die gesetzliche Krankenversicherung gedeckt.

Wenn ich diese App aber kostenlos nutzen kann, warum wird dann nicht einfach jede x-beliebige App akzeptiert? Um das zu klären, hat unsere Redaktion eine weitere beliebte Gesundheits-App namens „Flo“ mit über 100 Millionen Nutzern weltweit mit staatlich zugelassenen DiGAs verglichen.

Warum ist Flo nicht vom BfArM zugelassen?

Die App Flo wird zur Zyklusverfolgung verwendet und ist ein gutes Beispiel für eine Anwendung, die nicht vom BfArM zertifiziert ist.

Flo nutzt ein B2C-Modell, was eine Übernahme durch die gesetzliche Krankenversicherung in Deutschland nahezu unmöglich macht.

Die App ist nicht CE-zertifiziert, was für DiGA-Anwendungen grundsätzlich erforderlich ist, ebenso wie eine nachgewiesene klinische Evidenz.

Darüber hinaus erklärt das Bundesministerium für Gesundheit, dass Apps einen ausreichenden „Nachweis positiver Versorgungseffekte“ vorlegen müssen.

Nach der Definition des Digitale-Versorgung-Gesetz (DVG) und der Digitale Gesundheitsanwendungen-Verordnung (DiGAV) sind „positive Versorgungseffekte (pVE) entweder ein medizinischer Nutzen (mN) oder patientenrelevante Struktur- und Verfahrensverbesserungen (pSVV) in der Versorgung.“

Flo gibt an, über 20 Wissenschaftler zu beschäftigen, die sich für die Frauengesundheit engagieren, sowie Daten von über 22 Millionen Forschungsteilnehmern gesammelt zu haben.

Auch wenn dies grundsätzlich die Kriterien erfüllt, da private klinische Studien zulässig sind, müssen die Tests bestimmten wissenschaftlichen Anforderungen genügen, und die Ergebnisse müssen dem GKV-Spitzenverband vorgelegt werden.

Flo war zudem in mehrere Datenschutzskandale verwickelt.

Die US-amerikanische Handelskommission (FTC) reichte 2021 eine Beschwerde gegen Flo ein. Darin wurde den Entwicklern der Zyklus- und Fruchtbarkeits-App vorgeworfen, Gesundheitsdaten der Nutzerinnen ohne deren Wissen an Dritte weitergegeben zu haben.

„Das Unternehmen hat die Gesundheitsdaten von Nutzerinnen an externe Datenanalyse-Anbieter weitergegeben, obwohl es zugesagt hatte, diese Informationen vertraulich zu behandeln“, so die FTC.

Gemäß den DiGA-Kriterien müssen Apps die DSGVO und ISO-Richtlinien einhalten, um den Datenschutz der Nutzer zu gewährleisten. Verlangt wird zudem ein ein BSI-Zertifikat (TR-03161) nach zum Beleg der Cybersicherheit.